Обязанности:
- Разработка технологической и организационной документации (технологический регламент, технологическая инструкция, процедуры очистки, процедуры ведения технологического процесса, маршрутные карты, нормы расхода и пр.);
- Формирование досье для государственной регистрации лекарственных средств;
- Проведение оперативного контроля за показателями качества выпускаемых полупродуктов и выпускаемой готовой продукции;
- Проведения анализа по расходу сырья и материалов, подача предложений по снижению потерь;
- Проработка по возможности оптимизации производственных процессов;
- Проверка отчетности;
- Личное участие в трансфере, внедрение и оптимизация технологии на производстве и документально твердых лекарственных форм (твердые желатиновые капсулы, таблетки, таблетки, покрытые оболочкой), стерильных жидких лекарственных форм (растворы, лиофилизаты), нестерильных лекарственных форм – спреи;
- Согласование документации в зоне своей ответственности - Анализ досье на серию;
- Обучение персонала производственного участка технологии производства, контроль исполнения;
- Разработка и ведение системы мониторинга контроля производства (контроль критических точек);
- Контроль изменений, оценка рисков;
- Сотрудничество со службой качества и контрольной лабораторией в вопросах контроля качества, оптимизации технологии;
- Работа с рекламациями;
- Проведение внутренних аудитов / самоинспекций в технологической части и аттестации персонала;
- Участие в заказе (составление технических заданий (URS)) и приемке в эксплуатацию оборудования;
- Участие в проведение валидации всех стадий SAT, FAT, IQ, OQ, PQ, PV проектной документации, помещений, оборудования, процессов производства и очистки, лабораторного оборудования, личное участие в валидационных работах на производстве.
- Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое);
- Опыт работы по специальности на инженерно-технических и руководящих должностях жидких лекарственных форм не менее 3-х лет;
- Знание технологии производства жидких (растворы во флаконах, лиофилизаты во флаконах, спреи) и твердых лекарственных форм (таблетки, таблетки, покрытые оболочкой, твердые желатиновые капсулы);
- Знание Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»;
- Навык управления производственным персоналом;
- Опыт работы на технологическом оборудовании для производства ТЛФ и ЖЛФ (грануляторы, таблеточные пресса, капсульная машина, лиофильная сушилка, реактора, машина розлива во флаконы);
- Знание современных требований регуляторных органов к производству и технологической документации;
- Высокая степень самостоятельности, инициативность, внимательность, лидерские качества.
- Работа в г. Боровск в активно развивающейся инновационной фармацевтической компании;
- Возможность реализовать свой потенциал;
- График работы 5/2, с 8.00 до 17.00;
- Оформление и социальные гарантии - согласно ТК РФ;
- Полис ДМС после испытательного срока;
- Комплексное питание;
- Корпоративный транспорт из г. Балабаново, Обнинск.
Задайте вопрос работодателю
Он получит его с откликом на вакансию
Где предстоит работать
Боровск, Московская улица, 30
Вакансия опубликована 15 апреля 2025 в Боровске